產(chǎn)品說(shuō)明
【藥品名稱】
通用名：注射用果糖二磷酸鈉
英文名：Sodium Fructose Diphosphate For Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Guotang‘erlinsuanna
本品主要成份為果糖二磷酸鈉，其化學(xué)名稱為：果糖—1，6—二磷酸三鈉鹽八水合物。
分子式：C6H11O12P2Na3·8H2O
分子量：550.17
【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末，微有特臭，微咸。
【藥理作用】
藥理學(xué)
右旋l，6—二磷酸果糖(FDP)是糖酵解中間產(chǎn)物，在細(xì)胞中通過(guò)激活磷酸果糖激酶，丙酮酸激酶及乳酸脫氫酶來(lái)調(diào)節(jié)幾個(gè)酶促反應(yīng)。FDP在不同細(xì)胞的濃度是不一樣的，人紅細(xì)胞中FDP的濃度為6-10mg/L細(xì)胞。
體內(nèi)外生化學(xué)研究顯示藥理劑量的FDP可作用于細(xì)胞膜。促進(jìn)細(xì)胞對(duì)循環(huán)中鉀的攝取及刺激細(xì)胞內(nèi)高能磷酸和2，3—二磷酸甘油的產(chǎn)生。另外，F(xiàn)DP可減少機(jī)械創(chuàng)傷引起的紅細(xì)胞溶血和抑制化學(xué)刺激引起的氧自由基的產(chǎn)生。
慢性阻塞性肺病(COPD)的病人在疾病進(jìn)展期會(huì)出現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)不良，從而影響呼吸肌功能。在COPD病人，低磷酸血癥與腎磷酸鹽再吸收障礙之間有較高的相關(guān)性。呼吸肌和外周肌中磷酸鹽缺乏是由于營(yíng)養(yǎng)不良或使用茶堿類(lèi)、利尿藥、糖皮質(zhì)激素及β受體激動(dòng)藥所致腎磷酸鹽的消耗。磷是細(xì)胞的組分(膜磷脂、核酸、2，3二磷酸甘油酸、磷蛋白)，磷的消耗誘導(dǎo)神經(jīng)肌肉和心肌的改變，還可解釋惡液質(zhì)COPD病人的呼吸肌無(wú)力和疲乏。用實(shí)驗(yàn)性飲食誘導(dǎo)磷鹽消耗可降低呼吸肌功能，糾正磷鹽水平又可改善其功能。給惡液質(zhì)COPD病人補(bǔ)充磷鹽的效能雖然未確切，但臨床實(shí)驗(yàn)已顯示FDP是有益于治療的，特別是加強(qiáng)呼吸強(qiáng)度，表現(xiàn)為PImax，PaO2和耐受性的提高。
毒理學(xué)
胃腸外給藥的LD50為：
屬種 腹腔內(nèi)注射（mg/kg） 靜脈注射（mg/kg）
小鼠 6256（6020～7070） 874（837～913）
大鼠 4107（3731～4251） 1160（1093～1230）
亞急性毒性研究顯示，兔和狗靜脈注射l00mg/kg或200mg/kg本品，連續(xù)30天，沒(méi)有任何功能和組織學(xué)的病理學(xué)改變。
致畸性
致畸性研究顯示給家兔常規(guī)注射l00mg/kgFDP，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)懷孕期有病理改變及胎兒畸形。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
給健康志愿者注入250mg/KgFDP，5分鐘后，血漿FDP濃度為770mg/L，注射后80分鐘，血漿中FDP已不可測(cè)得。血漿半衰期為10～15分鐘。血漿中FDP的消除是由于其組織分布以及被紅細(xì)胞膜和血漿中激活的磷酸酶將其水解產(chǎn)生無(wú)機(jī)磷和果糖所致。
【適應(yīng)癥】
本品適用于低磷酸血癥。低磷酸血癥可在急性情況，如輸血，在體外循環(huán)下進(jìn)行手術(shù)、胃腸外營(yíng)養(yǎng)時(shí)出現(xiàn)，也與一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、長(zhǎng)期營(yíng)養(yǎng)不良、慢性呼吸道衰竭中碳酸的耗竭有關(guān)。
【用法用量】
劑量：
建議劑量為每日5～l0g，治療低磷酸血癥的劑量，應(yīng)根據(jù)磷酸缺乏的程度，以免磷酸超負(fù)荷。較大劑量建議每天分兩次給藥。
兒童劑量應(yīng)根據(jù)體重(70～160mg/Kg)，不要超過(guò)建議劑量。
給藥方式：每lg粉末用滅菌注射用水l0ml溶解，將混勻后的溶液靜脈輸注(大約l0ml/min)。
混勻后的溶液必須單次給藥，如沒(méi)有輸完，余量不再使用。
【不良反應(yīng)】
靜脈輸入速度超過(guò)l0ml/min時(shí)，病人可出現(xiàn)臉紅、心悸、手足蟻感。
如果發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，病人應(yīng)該告知醫(yī)生。過(guò)敏反應(yīng)及過(guò)敏性休克的報(bào)道很少。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)立即停藥，予抗過(guò)敏治療。
過(guò)敏性休克的搶救措施：停止用藥，監(jiān)測(cè)血壓；進(jìn)行休克相關(guān)治療：靜脈注射腎上腺素、抗組胺藥等。
【禁忌】
遺傳性果糖不耐癥患者，對(duì)本品過(guò)敏者、高磷酸血癥及腎衰患者，對(duì)果糖過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
給藥前應(yīng)肉眼觀察一下有無(wú)特殊情況，輕微發(fā)黃并不影響藥效。
用藥注意事項(xiàng)：注射過(guò)程中藥液外滲到皮下時(shí)會(huì)造成疼痛和局部刺激。
特別警告：肌酐清除率小于50ml/min的病人應(yīng)監(jiān)測(cè)血液磷酸鹽水平。幼兒只在必要時(shí)并需在嚴(yán)格的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
置于兒童不能觸及處。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕期最后三個(gè)月的婦女接受FDP治療無(wú)不良作用。
【兒童用藥】
取決于醫(yī)生對(duì)兒童臨床狀態(tài)的評(píng)價(jià)，醫(yī)生應(yīng)該權(quán)衡利弊。
【藥物相互作用】
本品不能與PH在3.5～5.8之間不溶解的藥物共用，也不能與高鈣鹽堿性溶液共用。
【藥物過(guò)量】
尚無(wú)藥物過(guò)量的報(bào)道。
【規(guī)格】7.5g
【貯藏】密封，在干燥處保存
【包裝】3袋/盒
【有效期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20059761
【生產(chǎn)企業(yè)】
名稱：海口奇力制藥有限公司
