產(chǎn)品說明
【藥品名稱】
通用名稱：注射用氫溴酸高烏甲素
商品名稱：金達(dá)欣
英文名稱：Lappaconitine Hydrobromide for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Qingxiusuan Gaowujiasu
【成份】本品主要成分為氫溴酸高烏甲素，其化學(xué)名稱為(1α、14α、16β)-20-乙基-1、14、16-三甲氧烏頭烷-4，8，9-三醇4-[2-（乙酰氨基）苯甲酸酯]氫溴酸鹽。
其結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C32H44N2O8•;HBr•;H2O
分子量：683.64
【性狀】本品為白色疏松塊狀物。
【適應(yīng)癥】用于中度以上疼痛。
【規(guī)格】4mg
【用法用量】
肌內(nèi)注射： 一次4mg，溶于2ml注射用水中，一日1～2次，或遵醫(yī)囑。
靜脈滴注：一日4～8mg，稀釋于0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖氯化鈉注射液500ml中靜滴。
【不良反應(yīng)】個別患者出現(xiàn)蕁麻疹、心慌、胸悶、頭暈等，停藥后很快消失。
【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.本品中毒的早期表現(xiàn)是心電圖的變化（可逆性）。
2.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。
3.同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
4.請放置于兒童不能夠觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚缺乏本品孕婦及吸哺期婦女用藥的安全性研究資料。
【兒童用藥】本品用于兒童的安全、有效性尚未建立。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
1、藥理作用
據(jù)報道，氫溴酸高烏甲素為非成癮性鎮(zhèn)痛藥，具有較強的鎮(zhèn)痛作用。本品還具有局部麻醉、降溫、解熱和抗炎消腫作用。本品與哌替啶相比，鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，起效時間稍慢，而維持時間較長；鎮(zhèn)痛作用為解熱鎮(zhèn)痛藥氨基比林的7倍。
2、毒理研究
據(jù)報道，氫溴酸高烏甲素?zé)o成癮性，動物試驗無致畸胎作用，亦不會發(fā)生蓄積中毒。
急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為20mg/Kg；小鼠腹腔注射LD50為9.1mg/Kg，靜脈注射LD50為6.9mg/Kg。
【藥代動力學(xué)】尚不明確
【貯藏】遮光、密閉(10～30℃)保存。
【包裝】西林瓶裝，每盒10支。
【有效期】暫定18個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH22202005。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20051684
