產(chǎn)品功效
索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌(最常見(jiàn)的腎癌類(lèi)型).此外,目前世界各地還有近50項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類(lèi)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中.
多吉美治療腎癌 在美國(guó)和歐洲進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中,905例Motzer評(píng)分為中低度、過(guò)去8個(gè)月內(nèi)經(jīng)一次系統(tǒng)抗癌治療失敗的晚期腎透明細(xì)胞癌病人隨機(jī)分組,451例接受索拉非尼治
療,452例進(jìn)入安慰劑組.中期分析時(shí)已有222例病人死亡,兩組的客觀有效率分別為10%和2%,索拉非尼組有1例完全緩解(CR).另外,兩組分別有74%和53%的病人腫瘤保持穩(wěn)定,臨床受益
率分別為84%和55%.索拉非尼組的疾病無(wú)進(jìn)展生存期較安慰劑組延長(zhǎng)了一倍,分別為5.8和2.8個(gè)月(P=0.00001),且病人的生活質(zhì)量顯著改善.由于索拉非尼組的無(wú)進(jìn)展生存期顯著優(yōu)于
安慰劑組,因此中期分析后允許安慰劑組進(jìn)展的病人交叉到索拉非尼組.進(jìn)一步分析表明,不同亞組的病人都從索拉非尼的治療中獲得了益處,包括年齡大于或小于65歲,Motzer評(píng)分中
或低度,既往用過(guò)或未用過(guò)IL-2、有或無(wú)肝轉(zhuǎn)移、無(wú)病生存期大于或小于1.5年.美國(guó)FDA正是基于這一Ⅲ期隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)果于2005年12月20日快速批準(zhǔn)了索拉非尼作為晚期腎細(xì)
胞癌的治療藥物.
多吉美治療肝病 在Ⅱ期研究(研究10874)中,應(yīng)用索拉非尼單藥治療137例肝細(xì)胞癌患者,sorafenib組43%的病人病情穩(wěn)定至少4個(gè)月,還有9%的病人腫瘤縮小,中位無(wú)進(jìn)展生存期123
天,總生存期為280天,中位疾病進(jìn)展時(shí)間為129天.2006年6月13日,多吉美用于治療轉(zhuǎn)移性肝癌又獲得美國(guó)FDA快速審批資格,目前用于肝癌治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中
產(chǎn)品說(shuō)明
多吉美
【通用名】
商品名:多吉美
通用名:索拉非尼
英文商品名:Nexavar
英文通用名:sorafenib
【適應(yīng)證】索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌(最常見(jiàn)的腎癌類(lèi)型).此外,目前世界各地還有近50項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類(lèi)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中.
多吉美治療腎癌 在美國(guó)和歐洲進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中,905例Motzer評(píng)分為中低度、過(guò)去8個(gè)月內(nèi)經(jīng)一次系統(tǒng)抗癌治療失敗的晚期腎透明細(xì)胞癌病人隨機(jī)分組,451例接受索拉非尼治
療,452例進(jìn)入安慰劑組.中期分析時(shí)已有222例病人死亡,兩組的客觀有效率分別為10%和2%,索拉非尼組有1例完全緩解(CR).另外,兩組分別有74%和53%的病人腫瘤保持穩(wěn)定,臨床受益
率分別為84%和55%.索拉非尼組的疾病無(wú)進(jìn)展生存期較安慰劑組延長(zhǎng)了一倍,分別為5.8和2.8個(gè)月(P=0.00001),且病人的生活質(zhì)量顯著改善.由于索拉非尼組的無(wú)進(jìn)展生存期顯著優(yōu)于
安慰劑組,因此中期分析后允許安慰劑組進(jìn)展的病人交叉到索拉非尼組.進(jìn)一步分析表明,不同亞組的病人都從索拉非尼的治療中獲得了益處,包括年齡大于或小于65歲,Motzer評(píng)分中
或低度,既往用過(guò)或未用過(guò)IL-2、有或無(wú)肝轉(zhuǎn)移、無(wú)病生存期大于或小于1.5年.美國(guó)FDA正是基于這一Ⅲ期隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)果于2005年12月20日快速批準(zhǔn)了索拉非尼作為晚期腎細(xì)
胞癌的治療藥物.
多吉美治療肝病 在Ⅱ期研究(研究10874)中,應(yīng)用索拉非尼單藥治療137例肝細(xì)胞癌患者,sorafenib組43%的病人病情穩(wěn)定至少4個(gè)月,還有9%的病人腫瘤縮小,中位無(wú)進(jìn)展生存期123
天,總生存期為280天,中位疾病進(jìn)展時(shí)間為129天.2006年6月13日,多吉美用于治療轉(zhuǎn)移性肝癌又獲得美國(guó)FDA快速審批資格,目前用于肝癌治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中.
【用法用量】索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑,規(guī)格為每片200mg.索拉非尼治療腎細(xì)胞癌的推薦劑量為400mg,每天2次,不可與食物同服(宜在進(jìn)食1小時(shí)前或進(jìn)食2小時(shí)后服藥).制
藥廠商建議,除非索拉非尼療效降低或患者不能耐受其毒性反應(yīng),否則該藥可以一直長(zhǎng)期使用.若患者出現(xiàn)藥物不良反應(yīng),索拉非尼給藥劑量可降低到400mg,每天1次或隔天1次.
【藥品價(jià)格】13000元
【商品名及生產(chǎn)廠家】多吉美Nexavar 北京拜耳醫(yī)藥保健有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20060296
【藥品規(guī)格】200mg×60s
我司秉承“客戶至上,質(zhì)量保證,信譽(yù)第一”的宗旨,邁開(kāi)“健康、穩(wěn)步發(fā)展”的步伐,共創(chuàng)美好的明天.
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